İnsanlar için kullanılan tıbbi tanı kitlerinin ithalatı ile ilgili tareks sisteminde yayımlanan duyuru aşağıdadır.

TIBBİ TANI KİTİ UYGUNLUK İZNİ UYGULAMASI

02.04.2020 TARİHLİ VE 31087 SAYILI RESMİ GAZETE'DE YAYIMLANAN TIBBİ TANI KİTLERİNİN İTHALİNE İLİŞKİN TEBLİĞ (İTHALAT: 2020/19) KAPSAMINDA İNSANLAR İÇİN KULLANILAN TIBBİ TANI KİTİ CİNSİ ÜRÜNLERİN İTHALATI TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMUNUN UYGUNLUK İZNİNE BAĞLANMIŞTIR. BU ÇERÇEVEDE, TIBBİ CİHAZLARIN İTHALAT DENETİMİ TEBLİĞİ (ÜRÜN GÜVENLİĞİ VE DENETİMİ: 2020/16) KAPSAMINDA YER ALAN 3002.15.00.00.00, 3822.00.00.10.00, 3822.00.00.20.00, 3822.00.00.30.00 VE 3822.00.00.90.19 GTİP'Lİ ÜRÜNLERDEN İNSANLAR İÇİN KULLANILAN TIBBİ TANI KİTİ CİNSİ ÜRÜNLERİN İTHALATINDA DIŞ TİCARETTE RİSK ESASLI KONTROL SİSTEMİ (TAREKS) BAŞVURUSU ÖNCESİNDE TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMUNUN FİZİKSEL VEYA ELEKTRONİK ORTAMDA DÜZENLEYECEĞİ UYGUNLUK YAZISI ALINMASI GEREKMEKTEDİR. MEZKÛR ÜRÜNLERE YÖNELİK GERÇEKLEŞTİRİLEN TAREKS BAŞVURULARINDA, ÜRÜNLERİN İNSANLAR İÇİN KULLANILAN TIBBİ TANI KİTİ OLDUĞUNA VE TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMUNDAN UYGUNLUK YAZISI TEMİN EDİLDİĞİNE İLİŞKİN BEYAN VERİLMESİ GEREKMEKTEDİR. YANLIŞ VEYA EKSİK BEYANDA BULUNAN KULLANICI VE FİRMALARA İLGİLİ MEVZUAT ÇERÇEVESİNDE CEZAİ İŞLEM UYGULANACAKTIR.

Saygılarımla